[CoMED] Mise à disposition de FLUNARIZINE via AAC

Le SIBELIUM flunarizine est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées. Ce médicament est prescrit hors AMM dans l’hémiplégie alternante de l’enfance et dans la migraine hémiplégique.

Suite à l’arrêt de commercialisation du SIBELIUM (flunarizine) par le laboratoire Janssen au 31 10 2023 une recherche d’alternatives a été entreprise auprès de plusieurs laboratoires européens, notamment Aurobindo en Belgique qui commercialise la spécialité FLUNATOP, 5 et 10 mg, gélule, indiqué dans la migraine et le vertige.

AUTORISATION D’ACCES COMPASSIONNEL (AAC) POUR LE FLUNATOP DANS L’HEMIPLEGIE ALTERNANTE

A partir du 20 février 2024 la spécialité FLUNATOP 5 et 10 mg) est mise à disposition par une procédure d’autorisation d’accès compassionnel (AAC) à demander par les prescripteurs hospitaliers sur la base e Saturne (à noter qu’il faudra bien préciser que ce médicament sera prescrit dans l’hémiplégie alternante).

CAS DE LA POPULATION PEDIATRIQUE PRESENTANT UNE HEMIPLEGIE ALTERNANTE

Concernant la population pédiatrique pour laquelle une adaptation posologique est nécessaire (dosage inférieur à 5 mg), il faudra le préciser dans la demande d’AAC afin d’adapter le nombre de boite à commander et la PUI gérera le reconditionnement pour obtenir des formes moins dosées.

PROCHAINES ETAPES

Un PUT sera mis en place ultérieurement afin de recueillir des informations pertinentes sur la prise en charge de l’hémiplégie alternante par la flunarizine Une réunion avec des experts permettra de décider des critères les plus pertinents à mettre dans ce PUT.