Changement de l’AMM pour SLENYTO

NOUVELLE SITUATION

Slenyto est désormais indiqué pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant :

• Un trouble du spectre de l’autisme (TSA)
• Et/ou des troubles neurogénétiques

avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

POINTS CLÉS À RETENIR

Le cadre évolue vers une AMM élargie et précise.

Indication spécifique pour les patients avec troubles neurogénétiques.

Population concernée : enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans.

ANCIENNE SITUATION

AMM :

Le SLENYTO (mélatonine) est indiqué dans le traitement des troubles du rythme veille-sommeil  chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, atteints de trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou Smith-Magenis lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été  insuffisantes.

Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) :

Depuis mars 2021 (maj mai 2023), Slenyto était indiqué dans le trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques telles que :

• Syndrome de Rett
• Syndrome d’Angelman
• Sclérose tubéreuse

Chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil étaient insuffisantes.